Protelos : le médicament risque une suspension

L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension du Protelos sur le marché européen. Fourni par les laboratoires Servier, ce médicament est prescrit contre l’ostéoporose. Il augmenterait, entre autres, le risque d’infarctus.

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Les laboratoires Servier ont lancé un numéro vert pour les patients et les professionnels de santé : 0 800 003 936. crédit photo : Catherine Yeulet ©ThinkStock

Après l’affaire Mediator, les laboratoires Servier sont une nouvelle fois au centre de toutes les attentions. Dans un communiqué diffusé le 10 janvier, le Comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension du Protelos sur le marché européen. Ce médicament, indiqué dans le traitement des personnes atteintes d’ostéoporose, entraînerait certains effets secondaires graves.

Protelos : un risque important de « problème cardiaque grave »

« Le rapport bénéfice/risque de Protelos n’est plus favorable », déclare dans un communiqué diffusé par Servier le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac). Le médicament présente « un effet modeste » sur l’ostéoporose, cette maladie du squelette caractérisée, entre autres, par une diminution de la masse osseuse. Par ailleurs, il entraînerait un risque important de « problème cardiaque grave », tel que l’infarctus. Selon une étude menée sur 1 000 patients traités pendant un an, le sur-risque d’accidents cardiaques et de thromboses causés par le Protelos est évalué à quatre. « Plusieurs autres risques » ont été identifiés par le Prac. Parmi eux : des troubles de la conscience, des réactions cutanées graves, des crises de type épileptique et des inflammations du foie. En 2011, Servier démentait avoir dissimulé tous ces effets secondaires.

Servier met en place un numéro vert pour les patients

Le Protelos est en vente sur le marché français depuis 2006. Depuis septembre 2011, les conditions de son remboursement sont limitées. En octobre 2013, le Conseil d’État a refusé d’augmenter le taux de remboursement du médicament, comme le demandait Servier.

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La recommandation du Prac va être transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui statuera entre le 20 et le 23 janvier. En attendant, Servier va adresser aux professionnels de santé « une information détaillée précisant la décision du CHMP et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients ». Le laboratoire a lancé un numéro vert (0 800 003 936) pour les patients et professionnels concernés. En octobre 2011, l’Agence française du médicament avait demandé aux médecins de restreindre la prescription du Protelos, en raison de risques thrombo-emboliques veineux et allergiques. Elle avait saisi l’EMA à cette période afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque pour ce médicament.

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Damien Rigat